生物制品的冷凍干燥產(chǎn)品，需要有一定的物理形態(tài)、均一的顏色、合格的殘余水份含量、良好的溶解性、高的存活率或效價(jià)，長的保存期。因此，不僅要對配制過程和凍干后的密封保存進(jìn)行控制。更重要的是對冷凍干燥過程的每一階段的各參數(shù)進(jìn)行全面的控制，才能得到優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品。凍干曲線和時(shí)序就是進(jìn)行冷凍干燥過程控制的基本依據(jù)。

　　凍干曲線就是表示凍干過程中產(chǎn)品的溫度、壓力隨時(shí)間變化的關(guān)系曲線；凍干時(shí)序是在凍干過程中不同時(shí)間，各種設(shè)備的啟閉運(yùn)行情況。凍干加工中重要的過程參數(shù)是制品的溫度和干燥箱內(nèi)的壓力。對于某一具體的冷凍干燥機(jī)，由于制品的溫度與擱板溫度或箱內(nèi)空間溫度有一定依從關(guān)系，許多設(shè)備又不能控制產(chǎn)品表面的壓力，所以實(shí)踐中凍干曲線往往用擱板溫度與時(shí)間的關(guān)系曲線來表示。為了監(jiān)測凍干過程的主要參數(shù)，配自動(dòng)記錄儀的冷凍干燥機(jī)一般均自動(dòng)記錄下擱板的溫度、制品溫度、水汽凝結(jié)器溫度、凍干箱壓力等四個(gè)參數(shù)和時(shí)間的曲線，這些曲線均為凍干曲線。

　　比較典型的凍干曲線將擱板升溫分為兩個(gè)階段，在大量升華時(shí)擱板溫度保持較低，根據(jù)實(shí)際情況，一般可控制在-10℃～+10℃之間。第二階段則根據(jù)制品性質(zhì)將擱板溫度適當(dāng)調(diào)高，此法適用于其熔點(diǎn)較低的制品。若對制品的性能尚不清楚，機(jī)器性能較差或其工作不夠穩(wěn)定時(shí)，用此法也比較穩(wěn)妥。

　　實(shí)際上，凍干曲線的形狀與產(chǎn)品的性能、裝量的多少、分裝容量的種類、設(shè)備條件等許多因素有關(guān)。制定凍干曲線要考慮：

　　1.產(chǎn)品品種

　　有些產(chǎn)品受冷凍的影響較大，有些產(chǎn)品則影響較小；一般細(xì)菌性的產(chǎn)品受冷凍的影響較大，病毒性的產(chǎn)品受冷凍的影響較小。共熔點(diǎn)低的產(chǎn)品要求預(yù)凍的溫度低，加熱時(shí)板層的溫度亦相應(yīng)要低些；為了長期保存產(chǎn)品，殘余水份含量要求低的產(chǎn)品，凍干時(shí)間需長些。殘余水份含量要求高的產(chǎn)品，凍干時(shí)間可縮短；

　　2.裝液量

　　總裝液量和每一容器內(nèi)產(chǎn)品裝液量的多少，裝液量多則凍干時(shí)間長；

　　3.容器品種

　　底部平整則傳熱較好。底部不平或玻璃較厚則傳熱較差，后者顯然凍干時(shí)間較長；

　　4.冷凍干燥機(jī)性能

　　不同廠家的凍干曲線也不*一樣。生產(chǎn)中應(yīng)根據(jù)各自的具體條件，從試驗(yàn)中制定出佳的凍干曲線。